La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica prohibió el uso, comercialización y distribución de un lote de preservativos y de un medicamento que se utiliza para tratar el VIH.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) prohibió hoy el uso, la comercialización y distribución de un lote “vencido” de preservativos de una reconocida marca y un medicamento que se utiliza para el tratamiento de personas infectadas con el virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
Las medidas fueron publicadas este miércoles en el Boletín Oficial, a través de las disposiciones 1722/2018 y 1723/2018 del organismo.
La Anmat adoptó la decisión sobre un lote de preservativos de la marca Tulipán a raíz de un reporte que recibió por parte de la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS), que motivó una inspección en la sede de la empresa Kopelco, en el partido bonaerense de San Martín.
Durante el procedimiento se verificó que el lote salió al mercado con un error de rotulado en el envase secundario (caja), pues la fecha de vencimiento real es la que consta en el envase primario del preservativo.
Se verificó que los artículos pertenecientes al lote L4454 consignan en el envase primario la fecha de vencimiento “DIC2016”, mientras que en el secundario indica “MAY2018”.
En la inspección, la jefa de calidad explicó que, por error, la fecha de fabricación que se imprimió en el envase secundario, “FAB DIC 2016”, es en realidad la fecha de vencimiento del preservativo “DIC2016”.
“No se puede asegurar que el producto cumpla con los requisitos mínimos sanitarios que permiten garantizar la calidad, seguridad y eficacia de este tipo de productos médicos (indicado para la prevención de embarazos y protección contra enfermedades de transmisión sexual); lo cual podría devenir en consecuencias graves para los potenciales usuarios”, justificó el órgano controlador de medicinas, alimentos y tecnología.
A través de la disposición 1722/2018, la Anmat también prohibió el uso y comercialización en todo el territorio nacional, en forma preventiva, del medicamento rotulado como: “Reyataz© atazanavir 300 mg por 30 cápsulas, Lote 4C85179A, FABR ABR 2016, EXP ABR 2018”.
“Que el producto Reyataz es un medicamento de venta bajo receta archivada que se utiliza para el tratamiento de personas infectadas con el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) que debe ser almacenado a una temperatura inferior a 30§ y en un lugar libre de humedad”, argumentó.
“Tratándose de un producto del cual se desconoce su origen, las condiciones de conservación, de manipulación y al no poder asegurarse su contenido y su período de vida útil, el mismo resulta peligroso para la salud de los pacientes a los que se le administre, no pudiendo garantizarse su calidad seguridad y eficacia”, concluyó la Anmat.